Регистрация биологически активной добавки: экспертиза, анализ, выдача свидетельства
Биологически активная добавка – это природные компоненты или выдержки из них, предназначенные для улучшения качества пищи или принимаемые вместе с ней. Данный термин закреплен в правовом источнике «Федеральный закон о качестве и безопасности пищевых продуктов». Следовательно, БАДы не являются лекарственными средствами для лечения разнообразных патологий, как стараются убеждать потребителей недобросовестные производители или поставщики. Риск бесполезного употребления БАД усугубляется определением добавок в категорию «05 класс: Фармацевтические препараты». Тем не менее, назвать бесполезными БАДы нельзя. Они помогают восполнить недостаток клетчатки, витаминов, пептидов, важных электролитов. Поэтому биологически активные добавки массово производятся и реализуются на рынке фарм препаратов и диетического питания. Подбирать для себя БАД следует из списка сертифицированных препаратов. Сертификат качества и регистрационный номер – подтверждение качества и полезного состава продукта.
Как проходит регистрация БАД?
Согласно нормативно-правовым актам Федерального закона РФ регистрация БАДов в России является прерогативой Роспотребнадзора и является обязательной процедурой. В ходе мероприятий, предшествующих выдаче свидетельства, подтверждается безопасность и устанавливается качество продукта.
Обязательные условия для регистрации БАД включают следующие этапы.
- Согласно требованиям СанПиН проводится разработка и оформление технологической документации, где подробно описываются условия и технология производства продукта. Без этих данных регистрация товара не возможна.
- Разработка и согласование дизайн проекта этикетки и упаковки. Правила их оформления также регламентируются техническим регламентом таможенного союза (ТР ТС).
- Экспертиза от Роспотребнадзора. Производитель получает экспертное заключение, подтверждающее соответствие продукта гигиеническим и санитарно-эпидемиологическим нормам производства.
После этого можно подавать заявление на получение свидетельства о государственной регистрации биологически активной добавки.
Алгоритм регистрации состоит из трех основных стадий.
- Экспертиза образцов БАД, предоставленных для исследования в лабораторию Роспотребнадзора.
- Анализ сопроводительной документации – ТУ (технические условия производства) и ТИ (технологическая инструкция).
- Оформление свидетельства о государственной регистрации БАД.
Отбор контрольных образцов
Отбор проб биологически активной добавки для санитарно-гигиенической экспертизы проводится тщательно и с соблюдением всех условий. Если будет нарушено хоть одно условие, появляется риск провалить тестирование и остаться без сертификата.
Правила отбора контрольных образцов для предварительной оценки ингредиентного состава.
- Объем продукта, необходимый для экспертизы одного компонента, составляет 300 г. Для исследования многокомпонентного состава могут быть привлечены сразу несколько организаций. Тогда придется подготовить пробы для каждой из них.
- Если в процессе разработки состав или формула биологически активной добавки был изменен, необходимо убедиться, что и в сопроводительной документации присутствуют корректировки. Если фактический состав будет отличаться от заявленного в документе, то экспертиза может получить отрицательный результат.
- Пробы должны храниться и транспортироваться в соответствии с требованиями лаборатории.
Срок проведения экспертизы
На продолжительность экспертизы состава биологически активной добавки влияет множество факторов. Чем сложнее формула и чем больше компонентов задействовано, тем длительнее будет процесс изучения и тестирования. Также играет роль и порядок в очереди.
Замедлить этап исследования сможет необходимость внести коррективы в уникальный состав добавки.
Анализ сопроводительной документации
Подготовка регистрационного досье проводится очень тщательно. Все документы необходимо проверить, внести в них соответствующие корректировки, переводную документацию оформить у нотариуса. Список документов для подачи в регистрационный отдел включает: заявление, образец этикетки, первичной и вторичной упаковки, ТИ – ингредиентный состав добавки, технические условия, инструкция по применению, сертификаты качества компонентов добавки, акт отбора образцов, протокол исследования.
Для получения свидетельства о государственной регистрации необходимо провести детальный анализ технической документации. Сертификация и внесение в реестр возможно лишь в том случае, когда продукт соответствует всем требованиям законодательно базы РФ и ЕАЭС.
- В составе отсутствуют запрещенные компоненты. Их перечень собран в приложении №7 ТР ТС.
- Отвечает необходимым условиям безопасности, предъявляемым к пищевым продуктам.
- Продукт не заявлен, как лекарственный препарат.
Процесс экспертизы и анализа занимает от 2-х месяцев. И это в том случае, если документация оформлена верно и предоставлена в полном объеме. Документы, заполненные на иностранном языке необходимо перевести на русский язык и заверить подлинность перевода у нотариуса. Для рационального распределения времени производитель может делегировать сопровождение процедуры регистрации БАДов в России компании, специализирующейся на предоставлении подобного рода услуг.
Получение свидетельства о государственной регистрации
После экспертизы контрольных проб и анализа производственной документации наступает стадия получения регистрационной документации. Свидетельство о государственной регистрации выдает соответствующий отдел Роспотребнадзора. Документ бессрочный. Но если состав был доработан или изменен, то регистрацию придется проходить заново.
Сведения о БАД, полученные в процессе экспертизы, вносятся в единый реестр биологически активных добавок.