В соответствии с законодательством РФ, лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств (ст. 19, п.1 Федерального Закона № 86-ФЗ от 22.06.1998).
Для того чтобы допустить применение лекарственного средства на территории Российской Федерации, Министерство здравоохранения и социального развития РФ проводит экспертизу качества и безопасности данного лекарственного средства. В случае если лекарственное средство соответствует требуемым параметрам качества, оно вносится в Государственный реестр лекарственных средств, а производителю выдается Регистрационное удостоверение. Подразделением Министерства здравоохранения и социального развития, принимающим решение о допуске к применению и выдающее регистрационное удостоверение, является Федеральная Служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Регистрационное удостоверение – это документ подтверждающий допуск лекарственного средства к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации.
На данный момент Регистрационное удостоверение является бессрочным. До 2007 г Регистрационное удостоверение выдавалось на 5 лет. Поэтому все Регистрационные удостоверения, полученные до 2007 г, действительны в течение 5 лет, и, по мере окончания их срока действия, нужно будет проводить процедуру перерегистрации лекарственного средства.
Все лекарственные средства (оригинальные и воспроизведенные «дженерики») любого производителя должны пройти процедуру регистрации и получить Регистрационное удостоверение.
Для начала процедуры регистрации лекарственного средства производителю необходимо предоставить регистрационное досье – комплект документов и материалов установленной структуры и содержания.
Этапы и сроки регистрации и перерегистрации
Полный цикл регистрации одного лекарственного средства в РФ длится от 10 месяцев до 3 лет.