Чтобы лекарственный препарат поступил в российские аптеки и больницы, он должен пройти регистрацию. Эта процедура проводится государством с целью определения качества нового лекарства, его пользы и возможного риска при использовании. Подобнаярегистрация лекарственных средствпозволяет разрешить их медицинское применение. Благодаря регистрации лекарств государство берет на себя ответственность за их эффективность и безопасность после тщательной проверки документов и проведения клинических испытаний. О данной процедуре подробно рассказывается в ФЗ № 61 2010 года. Она является обязательной для разных категорий средств лекарственного назначения:
- которые будут вводиться в обращение в нашей стране;
- выпускаемые в других лекарственных формах, а также в другой дозировке;
- выпускаемые в новых комбинациях.
Проходить регистрацию не должны следующие группы лекарств:
- произведенные аптеками и ИП, которые осуществляют свою деятельность в фармацевтике на основании лицензии, а также изготавливают лекарства по рецептам;
- лекарства, которые приобретены за границей и предназначаются для личного потребления;
- ввозимые из-за рубежа для конкретного пациента, что разрешено органом власти;
- препараты, предназначенные для экспертизы или клинических исследований;
- препараты, изготовленные в медицинских организациях;
- лекарства, которые выпускаются специально на экспорт.
Если препараты имеют одинаковое торговое наименование, но отличаются между собой составом веществ, то их нельзя будет зарегистрировать. Тот же запрет действует для препарата, который поступает на регистрацию как несколько препаратов, имеющих различные торговые наименования.
Регистрацией лекарств в нашей стране занимается Департамент Минздрава России, который регулирует обращение лекарственных средств. Перед принятием Минздравом решения о регистрации лекарства проводится экспертиза. Ее осуществляет Научный центр медицинской экспертизы – НЦЭСМП. Это ведомство проверяет все представленные документы о методах контроля за качеством лекарственного препарата. Также оно анализирует качество образцов лекарственного средства, которые были представлены экспертам. После этого выясняется польза и риск от применения медицинского препарата в соответствии с его инструкцией, в результате чего определяется отношение между данными параметрами. Проводится такая экспертиза только по поручению Минздрава России. За проведение госрегистрации лекарства заявитель должен оплатить пошлину государству, которая поступает на счет российского Минздрава.
Подать документы на регистрацию можно не только в виде письменного документа, но и на сайте Росминздрава. Здесь же можно познакомиться с реестром лекарств и отпускными ценами на препараты, которые уже прошли процедуру регистрации. Подать заявление на регистрацию лекарства может юрлицо или его представитель, который действует на основе заключенного договора или доверенности.
О процессе регистрации
Зарубежные и российские препараты проходят абсолютно одинаковую процедуру по регистрации лекарственных средств. Перед ее началом инспекторы Минпромторга РФ должны провести GMP инспектирование производителя. Далее препарат проверяют во время клинического исследования, если данное требование для него предусмотрено. В результате подготавливается досье для регистрации, которое должно иметь вид технического документа. Это требование обязательно для всех регистрируемых лекарств. В досье входит несколько модулей: административные сведения, резюме, качество, отчеты о доклинических исследованиях, отчеты о клинических исследованиях.
На следующем этапе начинается экспертиза, которая проверяет качество препарата, и экспертиза, устанавливающая отношение пользы и риска от дальнейшего применения лекарства. Для того, чтобы была назначена экспертиза, нужно иметь в досье следующие виды документов:
- GMP сертификат, который выдается Минпромторгом РФ. Он подтверждает, что производство зарубежного лекарства соответствует российским требованиям;
- отчет после проведенного в нашей стране клинического исследования регистрируемого препарата;
- образцы препаратов одной серии, которые предоставляются на экспертизу для установления качества лекарственных средств.
В том случае, если препарат относится к категории воспроизведенных, а референтный ему препарат используется в стране более 20 лет, то клинические исследования не проводятся. Также они не требуются в следующих случаях:
- препарат проверяли во время международных исследований, в которых принимала участие и Россия;
- препарат имеет такой же состав или водный раствор как у референтного лекарства, причем для разных способов применения.
После подачи регистрационного досье в формате технического документа в Минздрав России в течение 10 рабочих дней его проверяют на предмет комплектности. После этого принимается решение о том, чтобы полученные документы отправить на дальнейшие экспертизы. После их проведения подготавливается экспертное заключение. Также может быть оформлен запрос о недостаточности представленных данных. В течение 90 рабочих дней все замечания должны быть исправлены заявителем.
После устранения замечаний, а также при их отсутствии эксперты подготавливают проект регистрационного удостоверения. Он направляется для согласования заявителю, после чего препарат вносится в государственный реестр лекарственных средств и оформляется удостоверение о пройденной лекарством регистрации. Если экспертиза не подтверждает качество и безопасность лекарства, в выданном заявителю решении будет указан обоснованный отказ в регистрации препарата. Если препарат проходит регистрацию первый раз, то удостоверение о прохождении данной процедуры выдается на 5 лет. После этого срока нужно снова подавать документы, чтобы подтвердить регистрацию препарата. Выданное в результате этого удостоверение имеет бессрочное действие.
