- инструменты и оборудования, которые применяют в сфере медицины;
- диагностический аппарат для проведения диагностики, прерывающего беременность и другие устройства.
Медицинские оборудования делятся на некоторые классы в зависимости от риска их применения. - Класс 1. Низкая степень риска. Такие товары не нуждаются в специальных мер безопасности. Продукты могут использоваться в больнице и в домашних условиях. В класс входят весы, термометры, микроскопы, некоторые хирургические инструменты.
- Класс 2а. Средняя степень риска. Такие продукты запрещено использовать в домашних условиях без наблюдения специалиста. В него входят спирометры, лабораторная техника.
- Класс 2б. Повышенная степень риска. К нему относят кардиоанализаторы, дефибрилляторы, аппараты для введения анестезии.
- Класс 3. Высокая степень риска. Данные аппаратные изделия могут нести вред даже для медицинского персонала. В него входят эндопротезы, имплантаты, клапаны сердца.
Минздравсоцразвитием Российской Федерации производится сертификация продуктов по технике безопасности медицинских изделий. Она проводится по приказу ведомства от 30.10. 2006 No735. На выполнение лабораторных работ, связанных с медициной, испытательные лаборатории должны иметь сертификацию Минздрава.
Бумаги можно подать в Федеральную службу аккредитации. В случае нужды сертификации медицинских изделий, относящиеся к товарам медицинского назначения, нужно сдать обязательный документ “Регистрационное удостоверение Минздрава”. Это удостоверение должно быть предъявлено на таможенном осмотре в случае заведения импортных товаров в страну. Правила воза были приняты Приказом Минздрава РФ 15.06.2012. No 7н.
Сертификация продукции, используемой в медицине на основе ТР
Технический регламент, действующий в России, устанавливает некоторые требования в сфере медицины о сохранности крове замешивающих растворов и крови, продукций из крови и средствах, применяющихся трансакционно-инфузионной терапии (ПП РФ от 26 января 2010 г. No 29). После подтверждения и исполнения требований ТТ Российской Федерации происходит сертификация продукции.
Также для детской и подростковой продукции должна была проводиться проверка на безопасность, утверждённая Правительством Российской Федерации, но в силу Российский ТР так и не вступил. Под действием ТР ТС продаются соски для детей, ведь в России они были отнесены к медицинским изделиям.
Существовало множество споров насчёт нужности прохождения регистрации и сертификации продуктов косметики, продающуюся в аптеках (Гигиеническая помада, шампуни, специальные маски). Спор состоял из того, чтобы отнести косметику к медицинским препаратам или все же к средствам косметики. Сейчас вся косметика, продающаяся в аптеке, относится к лечебной и проходит “регулированию на базе ТР ТС.
Сертификация медицинских масок
Если рассматривать формально, то медицинская маска не относится к обязательно-проходящих декларирование и сертификацию товарам. Отсутствие обязательной сертификации продукта позволяет провозить маски на территорию Российской Федерации, без каких-либо специальных разрешений. На всякий случай, чтобы избежать не состыковок, следует прийти в ЦС, чтобы распознать товар по ТН ВЭД, ТР ТС, ГОСТ. Ев. В случае того, что продукт не нуждается в таком оформлении, то предпринимателю выдается отказ в письменной форме.
Если маски все же отнесли к медицинской продукции, то следует преподнести регистрационное удостоверение в отделы Минздрава РФ (можно получить после прохождения всех исследований), сертификат на маску медицинскую по национальным стандартам.
От заказчика будет обусловлено, какие маски и параметры будут изучаться в центре сертификации. Очевидно, более углубленную проверку проходят товары, защищающие от вредоносных факторов.
Приведем пример, чтобы получить регистрационное удостоверение, в ходе проверки будет проверяться документация производителя, наличие системы контроля качества. В ходе анализа проверяется токсичность, будут проводиться клинические и технические проверки.
Этапы оформления
По ходу проведения экспертизы медицинских масок, выполняются данные действия для каждого изделия:
- нужно заполнить бланк, формы, предоставить сертификаты производителя, контракты на поставку;
- проводится отбор изделий.
- далее производятся специальные исследования, из которых определяются параметры и предназначение продукта, подтвержденные исходя из стандартных требований.
- итоги всех экспертиз предоставляются в протоколе, на основании которого предприниматель получит готовые бумаги.
Указанный срок документа бывает различным. Добровольные сертификаты могут действовать до 3 лет, а регистрационное удостоверение выдается бессрочно.
